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長庚新研EVA 骨質疏鬆症新救星

長庚新研EVA  骨質疏鬆症新救星

 

    由高雄長庚醫院前任院長李炫昇教授所領導的研發團隊,包括現任台北中山醫院陳文哲教授及長庚大學機械系戴金龍教授、吳俊仲教授、李德美教授等人,於2010年獲得國科會「醫療器材跨部會發展方案」支持,投入約260萬元的研究經費,研發出「可擴張椎體強化系統(EVA)」醫療器材,2012年初將此研發技術以510萬元技轉昌固生物科技公司,並於2013年獲得第十屆國家新創獎。

    李炫昇教授表示,台灣已步入老年化社會,骨質疏鬆症患者日益增多,根據調查50歲以後,女性有1/2的機會、男性有1/8的機會,會因為骨質疏鬆症而導致骨折發生,其中最常見的就是脊椎骨折;在台灣,每年約有6萬人因骨鬆而造成脊椎骨折,在美國則每年有約70萬人(全球約140萬)有著同樣的問題,最嚴重的骨質疏鬆病人甚至只是咳嗽或彎個腰,就會發生脊椎骨折。

    脊椎壓迫性骨折的病人通常伴隨著長期背痛、駝背畸形或無法行走等症狀,如未治療則症狀會越來越嚴重。大多數病人可以用背架保護、復健、以及藥物治療,如果仍然無法緩解不適,醫師可能會選擇以手術來治療,例如脊椎微創手術「經皮椎體成形術 Vertebroplasty/球囊椎體成形術 Kyphoplasty」,在台灣一年約有4,000例左右的需求。經皮椎體成形術/球囊椎體成形術目前在國內手術費用約6.5萬元至13萬元,經皮椎骨成形術是在骨折椎體中注入骨水泥,球囊椎體成形術則先以球囊充氣在骨折椎體形成一個空腔,再將汽球取出後於椎體空腔中注入骨水泥,手術鎮痛效果可以達到70-90。缺點則是因為骨水泥可能會外溢到椎體之外,甚至壓迫到神經或血管等重要組織,引起不必要的併發症。

    李炫昇教授進一步指出,為解決這個問題,該團隊研發的可擴張椎體強化系統(EVA)是可擴張且具有支撐骨骼結構強度功能的醫療器材,由醫療級鈦金屬製造,搭配專屬專利工具,能在植入椎體同時利用可擴張的特性,將壓迫性骨折恢復原本的高度,植入物擴張後可以撐起塌陷的椎體,提供支撐骨骼結構的功能,專屬的工具可以將骨水泥順利地注入椎體,均勻填滿已擴張的植入物,並且能限制骨水泥不當的外溢,減少併發症的發生。此產品已於2013年到2016年陸續取得日本、中國、韓國、歐盟、美國、及台灣發明專利,更重要的在2017年獲得國內衛福部醫療器材許可查驗登記,核准使用於人體,將用於治療骨質疏鬆所引起的脊椎壓迫性骨折。

    可擴張椎體強化系統產品從複合式材料成份,進而到控制金屬變形的程度, 經由微創方式(傷口僅0.4~0.6公分,不需縫合), 讓植入物在進入骨折腔體,由同一套器械工具,就讓蹋陷的部位復原,並同時灌入骨水泥,減少傳統手術更換器械所帶來感染風險及減少術後復原的時間。其核心技術在於有效控制複合式金屬醫材的控制變形程度,及足夠的支撐性,能夠讓患者在最短時間內,降低疼痛,並確保患處日後不會再度蹋陷。由臨床證實,患者在接受此產品治療後,蹋陷的部位,回復率達80%以上,並且隔日即可下床行走,甚至出院。

經濟日報 楊連基記者撰

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